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国家药品监督管理局药品审评中心就《人源性干细胞产品药学研究与评

国家药品监督管理局药品审评中心就《人源性干细胞产品药学研究与评

  据国家药品监督管理局药品审评中心官网8月17日消息,为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究, 国家药品监督管理局药品审评中心在前期的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及对这类产品当前技术发展和科学的认知,形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》并向社会公开征求意见。

  根据文件,2017 年,原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对细胞治疗产品按照药品管理相关法律法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报,促进干细胞产业发展,特制定本技术指导原则。


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