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神州细胞血友病治疗产品获批上市:首个国产重组人凝血因子Ⅷ

神州细胞血友病治疗产品获批上市:首个国产重组人凝血因子Ⅷ

  7月23日晚间,北京神州细胞生物技术集团股份公司(下称“神州细胞”,688520)披露,其控股子公司神州细胞工程有限公司(下称“神州细胞工程”)已获得国家药品监督管理局(NMPA)于2021年7月20日核准签发的注射用人凝血因子Ⅷ(SCT800)——安佳因的《药品注册证书》。此前的2019年11月14日,神州细胞工程程向国家药监局提交的药品注册申请获得受理并取得优先审评审批资格。

  值得一提的是,安佳因系神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品,也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品。可用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。

  血友病是X染色体连锁的隐性遗传性疾病,A是凝血因子Ⅷ缺乏而引起的出血性疾病,可分为血友病A和血友病B。血友病A主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起,占血友病患者的八成以上。若反复出血不及时治疗,可导致关节畸形或假肿瘤形成,严重者可危及生命。

  根据患者体内凝血八因子活性水平,血友病A患者可分为轻型患者(因子活性水平为5 IU/dL-40 IU/dL)、中间型患者(因子活性水平为1 IU/d-5 IU/dL)和重型患者(因子活性水平低于1 IU/dL)。Frost & Sullivan的统计数据显示,2015年,我国血友病患者人数为13.7万,其中约85%为血友病A患者,至2019年,我国血友病患者人数增长至14.1万,预计至2024年和2030年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。

  目前,血友病A的主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗,包括人凝血因子和重组人凝血因子。不过,由于过去诊疗水平普遍较低以及治疗药物的短缺,许多血友病患者不能得到充分及时的治疗。在国内,血友病患者仍面临诊断率低,治疗率低,致残率高“两低一高”的现状。

  值得注意的是,鉴于病毒感染等风险的存在,目前在很多成熟市场,血源性凝血八因子药物已退出市场,血友病的治疗需求由重组凝血八因子满足。安佳因是神州细胞自主研发的第三代重组人凝血因子Ⅷ,于2008年开始研发,2016年进入临床Ⅲ期,2019年完成临床Ⅲ期研究。

  研究结果显示,对比进口产品,安佳因具有一致的治疗疗效,在经治疗患者中未出现凝血八因子抑制物,并且安全性良好。神州细胞方面称,安佳因的获批填补了国产重组人凝血因子Ⅷ的空白,将弥补国内八因子供应量的不足。

  此外,神州细胞介绍,安佳因有着高产能和高稳性定优势。公司建立了SCT800产品的高效的稳定表达的工程细胞株、无血清无白蛋白成分的悬浮流加培养工艺、以自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4000升细胞培养规模的生产线。根据工艺验证批次实际产量情况推算,神州细胞设计产能最高每年可达到100亿IU。同时,在2-8条件下的实时稳定性研究中,两种规格3个批次的SCT800成品(250 IU规格和1000 IU规格)储存48个月后产品活性未见明显下降。

  神州细胞认为,上述条件将使得安佳因有显著的成本优势,显著降低患者支付负担,极大提高八因子的可及性,使国内血友病患者更多的接受预防治疗,改变以按需治疗或低剂量预防治疗为主的局面,从而达成中国血友病患“不痛,不残”的治疗目标。

  根据国家药监局网站数据查询,目前国内已获批11种血源性凝血因子Ⅷ药品;已上市5款进口重组凝血因子Ⅷ药品,分别为拜耳公司的拜科奇和科跃奇、百特公司的百因止、辉瑞公司的任捷和诺和诺德公司的诺易。安佳因为国内首个获批上市的国产重组凝血因子Ⅷ药品。

  神州细胞在公告称,安佳因作为公司控股子公司神州细胞工程首个获批上市的自主研发产品,其获批上市标志着神州细胞工程具备了在国内市场销售该产品的资格。同时提醒,安佳因获得注册后的生产和销售情况可能受到国家政策、市场竞争、销售渠道等多种因素的影响,具有不确定性。


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