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PD-1适应症进展超预期肥胖症在研产品数据优秀

PD-1适应症进展超预期肥胖症在研产品数据优秀

  1、 PD-1 抑制剂信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心III 期临床研究(ORIENT-15)期中分析达到主要研究终点。

  2、 6 月 25 日,NMPA 官网显示,信迪利单抗新适应症获批,适应症为:联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。

  3、 公司在2021 年美国糖尿病学会(ADA)公布GLP-1R/GCGR 双激动剂IBI362 用于中国肥胖或超重人群I 期临床研究结果,显示出良好的安全性、耐受性及疗效。

  信迪利单抗两大适应症获得重要进展。肝癌一线、食管鳞癌一线 重要适应症,信达生物研发及注册进展再超预期。其中:

  食管鳞癌一线适应症国际多中心III 期临床研究(ORIENT-15)期中分析达到主要研究终点,时点超预期。食管鳞癌一线 向中国NMPA 提交上市申请,同时由于该临床为国际多中心临床,我们预计公司将在后续向美国FDA 提交上市申请。

  肝癌一线适应症在NMPA 官网显示获批,进度超预期。我们认为,新增肝癌一线适应症将参与本年度国家医保谈判,考虑到信迪利单抗是肝癌一线首个获批的厂家,有望成为明年该适应症唯一一个国产产品,优势明显。根据我们测算,肝癌一线 第二大适应症,该适应症获批及进入医保对于市场格局有重要意义。

  IBI362 临床I 期数据展示出良好的安全性、耐受性及减重效果IBI362 是GLP-1/ GCGR 双激动剂,是一种长效分子,每周注射一次,定位潜在同类最佳的下一代GLP-1 产品。2019年8 月,宣布与礼来制药达成战略合作, 共同推进其在中国的开发和商业化。IBI362 在早期临床试验中已显示了其在治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潜在疗效。

  IBI362 在中国肥胖或超重人群中的多次给药剂量递增的I 期临床研究结果显示,IBI362 各剂量耐受性良好,未发生导致研究药物剂量暂停或剂量调整的不良事件,无受试者因不良事件退出研究。未发生严重不良事件、低血糖事件和急性胰腺炎。最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件。连续用药12 周后,队列1、2 和3 中接受IBI362 的受试者平均体重较基线%)和5.12 kg(6.05%),接受安慰剂的受试者平均体重较基线%)。同时,接受IBI362 的受试者的腰围、BMI、血压和血脂等指标也有不同程度改善。

  考虑到信迪利单抗研发进展超预期,我们上调公司收入预测。预计2021-2023 年,公司收入分别为41.2 亿元、99.6 亿元、156.2 亿元。2023 年实现盈亏平衡。采用DCF 估值,公司合理市值为1729 亿港元,考虑到研发超预期,对应目标价123.3 港元。公司在临床、研发、商业化方面具备综合优势及长远的战略布局,维持买入评级。

  医保控费及市场竞争导致创新药定价不达预期,新药研发及审评进度不达预期风险,核心团队人员变动风险。


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