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募投项目产品未取得药品生产许可证 诚达药业IPO申报前夕取消对赌协议

募投项目产品未取得药品生产许可证 诚达药业IPO申报前夕取消对赌协议

  原标题:募投项目产品未取得药品生产许可证 诚达药业IPO申报前夕取消对赌协议

  申请创业板上市的诚达药业股份有限公司(简称“诚达药业”)近日对外公开的招股说明书显示,公司近年来主要业绩增速较高,但和同行业上市公司相比,其市场占有率和研发投入均存在差距。《经济参考报》记者研读招股书发现,诚达药业在申报前夕集中取消了5份对赌协议,其募投项目拟生产产品恶拉戈利截至5月初尚未取得相应的药品生产许可证。

  据介绍,诚达药业主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务,同时从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

  不过,从市场占有率来看,诚达药业两大主营业务均不算突出。以2019年数据为例,诚达药业CDMO市场份额仅有0.76%,而招股书所列举的药明康德(股票代码“603259”)、凯莱英(股票代码“002821”)、博腾股份(股票代码“300363”)和九洲药业(股票代码“603456”)等4家同行业上市公司的CDMO市场份额分别为17.93%、11.75%、7.22%和3.62%,均高于诚达药业。

  在左旋肉碱系列产品方面,诚达药业2019年出口金额占全球市场份额的6.35%。但同期,广州南沙龙沙有限公司、东北制药(股票代码“000597”)、开原亨泰营养科技有限公司和辽宁科硕营养科技股份有限公司等4家公司的左旋肉碱出口金额分别占全球市场份额的20.34%、12.12%、10.95%和10.19%。相比之下,诚达药业的两大主营业务和同行业公司相比仍存在一定的差距。

  《经济参考报》记者研读招股书发现,相较于同行业上市公司,诚达药业在研发投入方面明显偏低。数据显示,诚达药业2020年研发费用为1898.44万元,占当期营收的比例为5.09%;和的研发费用分别为25893.43万元和15783.92万元,占当期营收比例分别为8.22%和7.62%。而、和虽然研发费用占比要低于诚达药业,但研发绝对支出远远超过诚达药业。2020年这三家公司研发支出分别为69325.96万元、11422.86万元和7418.08万元。

  《经济参考报》记者注意到,在实际生产经营过程中,诚达药业会产生大量的废水和固废。据招股书披露,诚达药业报告期内废水排放量分别为154922.04立方米、238359.06立方米和248844.57立方米,而一般固废排放量分别为1496.18吨、1885.20吨和1904.30吨,均呈逐渐增长态势。此外,诚达药业在招股书中还披露了5项行政处罚,其处罚金额合计达63万元,其中环保处罚3项,处罚金额合计34.8万元。

  招股书显示,诚达药业此次IPO计划募资5.13亿元,分别用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目和补充流动资金。记者注意到,这并非诚达药业首次申报IPO,早在2011年和2013年诚达药业曾两次提交招股说明书(申报稿),但最终第一次IPO因募集资金用途存在不确定性被否、第二次则因企业主动撤回IPO而终止。

  对诚达药业第三次冲刺IPO,深交所要求其说明前两次申报的简要过程、证监会发审委否决意见和要求落实的主要问题、前次撤回原因及相关事项对本次申报是否存在重大不利影响等。诚达药业在回复深交所函件中表示,首次申报IPO时拟募集资金主要用于1000吨左旋肉碱扩建、150吨福韦酯类中间体-DESMP及10吨恩曲他滨扩建等项目,具体被否原因是当时企业原料药批准文号、GMP证书等尚未取得,存在不确定性。

  但诚达药业认为,本次募投项目和前次申报内容无任何关系。因为本次募投项目中的医药中间体项目的产品不属于原料药或制剂产品,不需要进行药品注册或取得药品注册证书,不需要进行原料药登记或申请原料药关联审评,亦不再需要取得GMP认证。但《经济参考报》记者调查发现,诚达药业本次募投项目中原料药项目涉及布瓦西坦和恶拉戈利产品,按照相关法律规定,在药品上市前,需要通过国家药监局药品审评中心的化学原料药登记平台提交登记,并需要与对应的制剂药品一并通过关联审评审批。此外,虽然不再需要取得GMP认证,但应当取得相应的药品生产许可证。

  《经济参考报》记者进一步调查发现,当前诚达药业所持有的《药品生产许可证》(编号“浙20100526”)的许可范围仅有左卡尼汀和布瓦西坦,没有恶拉戈利。对此,诚达药业在回复函中表示,公司已经取得了《药品生产许可证》,后续仅需要在此证基础之上,再增加“原料药恶拉戈利”的许可范围,该等变更登记事项的办理难度相对较小,办理周期也较短。然而在诚达药业5月7日最新披露的招股书中,《药品生产许可证》许可范围中仍未出现恶拉戈利。

  值得注意的是,在诚达药业历次增资过程中,曾引进了前海晟泰、诚合善达、九恒投资、嘉兴麦尔特和海南富久荣5家机构,并分别签订了对赌协议,其协议内容涉及优先受让权、随售权及诚达药业需在约定时间前完成上市等。在本次申报IPO之前,诚达药业与多家机构的对赌协议被集中解除。

  招股书显示,2014年10月26日,前海晟泰和诚达药业及公司原股东葛建利、黄洪林、李强共同签订了《诚达药业股份有限公司之增资协议书》,后续又签订了多份补充协议。相关补充协议约定,诚达药业应在2019年12月31日前完成挂牌上市,若未在目标日期前成功上市,前海晟泰有权要求原股东回购。后来由于诚达药业并没有在2019年底成功上市,前海晟泰和诚达药业及原股东于2020年3月27日再次签订补充协议,将目标上市日期延期为应在2022年12月31日之前完成挂牌上市。然而就在诚达药业于证监会网站首次提交招股书不久之前,即2020年5月,这份对赌协议便被匆匆终止,从签订到终止时间不足2个月。

  《经济参考报》记者进一步调查发现,这并非诚达药业唯一一份被终止的对赌协议。2020年5月,诚达药业与诚合善达、九恒投资、嘉兴麦尔特和海南富久荣等4家机构所签订的协议也均被解除,其中嘉兴麦尔特和海南富久荣对赌协议中均对诚达药业完成上市时间作出了要求。招股书显示,2019年12月12日,诚达药业与嘉兴麦尔特、海南富久荣签订了股份认购协议,约定嘉兴麦尔特和海南富久荣分别以现金方式认购诚达药业新增股份2736842股和2105263股。两份协议均约定,协议生效5年内,若诚达药业没有实现IPO,嘉兴麦尔特和海南富久荣有权要求葛建利、黄洪林回购全部股份。2020年5月,嘉兴麦尔特、海南富久荣和诚达药业及原股东签订了解除协议。

  《经济参考报》记者注意到,前海晟泰的成立时间为2014年10月10日、嘉兴麦尔特的成立时间为2019年12月9日、海南富久荣的成立时间为2019年11月21日,其成立时间和入股时间相差无几、基本重合。记者还发现,上述三家机构对外投资企业均仅有诚达药业一家,且对赌协议内容均对上市时间有所要求。

  业内人士指出,对赌协议在满足四项条件的前提下,监管机构允许申报后依然保留:发行人不作为对赌协议当事人;对赌协议不存在可能导致公司控制权变化的约定;对赌协议不与市值挂钩;对赌协议不存在严重影响发行人持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形。不过近年来随着注册制的实施,监管层的审核日趋严紧,诚达药业和前海晟泰等机构所签订的对赌协议条款,不排除原股东出现“以股抵债”的情况,进而导致诚达药业出现股权不清晰的问题。业内人士分析认为,本次诚达药业上市前夕集中终止对赌协议,或是为了应对监管层的审核。记者注意到,诚达药业在其招股书中未就突然解除对赌协议进行解释。《经济参考报》记者就此致电致函诚达药业,但截至记者发稿时未有回复。针对诚达药业存在的其他问题,《经济参考报》将持续予以关注。

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