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爆发!这种企业订单暴增50%!企业数量直接翻两倍!又一大机遇将至?

  今年上半年国家药监局一共审批了16款新药,全年有望获批30多款,新药审批量同比增长50%以上,成为近年来新药获批最多的时期。新药加快上市的背后有哪些原因?

  在江苏苏州的一家药企,一款治疗白血病的新药即将获批。一般新药审批要经过研发、动物实验、人体临床试验、样品生产、审请上市等多个环节,但记者在这家药企却没有发现生产厂房,原来他们只做药物研发这一项, 其余环节都是依靠外包服务平台来完成。

  对于配套设施完善的药企,外包服务同样不可或缺。记者探访的另一家企业不仅有庞大的实验室,还有自己的厂房和生产平台,但企业还是选择和外包服务平台合作。

  外包服务平台不仅让药企能够专注做主业,还节约了时间成本和财务成本。在企业看来,和时间赛跑就是新药研发的核心价值。

  记者在国内创新药企最为集中的上海、苏州等地了解到,在研发新药的企业中,外包服务平台利用率高达90%。据中国医药信息协会数据显示,今年上半年,国内获批新药中,外包服务贡献率达到35%,医药外包服务已经成为我国新药获批上市的加速器。

  在研发新药的企业中,很多都在依靠服务外包来降本增效,而服务外包产业规模也日益扩大,今年上半年,很多外包企业的订单呈现爆发式增长。

  记者走访多家企业发现,目前国内企业开展的医药外包服务涵盖了新药研发全流程,包括药物筛选、药物验证、临床前期、临床研究、工艺研发、注册申报、药物生产、上市后评价等多个环节,其中, 药物筛选、药物验证、临床前期、临床研究这四个环节就集中了近七成的外包服务。

  北京某医药外包企业的一位负责人介绍,企业成立三年来,合作的药企超过30家,其中以大型药企居多。在江苏南京的一家企业,记者了解到,今年企业的订单增幅同比超过了50%,由于订单逐年增多,生产规模也得到进一步提升,因此,外包服务的成本也在快速下降。

  南京某医药外包企业轮值首席执行官 柳振宇:根据我们2020年的财报,我们在医药外包研发服务这块业务,取得了44%的增长,在医药外包生产服务这块业务,取得了78%的增长,过去几年我们一直都保持较为高速的增长。

  据了解,2017年,国家药监局推出药品上市许可持有人制度,也就是药品持有人可以委托第三方进行生产,这从根本上推动了医药外包服务产业的兴起。目前国内从事医药外包服务的企业达到300多家,相比2019年翻了两倍。

  记者调查发现,我国医药外包服务行业虽然起步较晚, 但创新速度快,覆盖范围广,正在成为全球医药服务外包的新生力量。记者在北京、上海、江苏多地采访时发现,医药外包服务行业的订单也开始出现结构性变化,比如,从小分子化学药更多向大分子生物药转化。其中,行业中最为热门的单抗、双抗等免疫类新药占了主导。除此之外,在细胞治疗、基因治疗、生物疫苗等全球医药前沿领域,我国医药外包服务企业也掌握了较为领先的技术 。

  与欧美国家相比,我国的医药外包服务企业在人力成本、规模效益上占有优势,研发成本能够降低50%左右。因此,国际一些知名药企也转移了一部分外包服务订单到中国 。

  南京某医药外包企业轮值首席执行官 柳振宇:目前世界上基本上比较复杂的或者序列很长的基因,都在我们这边合成,市场份额差不多占到全球30%。

  爆发式增长的医药外包服务行业受到资本的青睐,今年上半年,行业融资水平超过100亿元,在医药行业处于领先水平, 预计三年后,医药外包服务行业规模可突破1000亿元 。

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